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    凈化工程

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    醫療器械GMP廠房凈化工程

    醫療器械GMP廠房凈化工程

    隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。國家相關部委相繼頒布實施了《醫療器械生產企業管理規范》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑生產實施細則》、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》等,特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》,在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁,有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階...

    隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。國家相關部委相繼頒布實施了《醫療器械生產企業管理規范》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑生產實施細則》、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》等,特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》,在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁,有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:
    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
    第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

    醫療器械GMP廠房、廠區選址原則:
    1 .廠址應選擇在衛生條件好,空氣清新、大氣含塵、古菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的地區。
    2.廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大盈粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污 染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。潔凈廠房與市政交通于道之間的距離不宜小于50 m。
    3.廠區內主要道路應寬暢,路面平整,并選擇不易起塵的材料建造。
    4.廠區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置,并應有相應的安全、通風和排污(毒)設施,其設計建造應符合國家有關規定。
    5.生產廠房周田應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)。宜無裸露土地。

    從事醫療器械生產的企業除了滿足對生產場地環境的要求外,還需具備專業的生產設備以及專業的技術人員、對生產的醫療器械進行質量的檢驗機構或專職的檢驗人員及檢驗設備、有保證醫療器械產品質量的管理制度、與生產醫療器械產品相適應的售后服務能力、產品研制及制定生產工藝文件的要求。
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