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    新版GMP潔凈度等級

    文章出處:深圳市中科尚泰環境科技有限公司    作者:Admin    瀏覽次數:455 | 2018-03-19 11:57:09

    新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行

    中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:GMP車間空氣潔凈區分為四個等級: 

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數/m3

     

    近似對應

    傳統規格

    靜態

    動態

    0.5μm

    5μm

    0.5μm

    5μm

    A

    3520ISO5

    20

    3520ISO5

    20

    100

    B

    3520ISO5

    29

    352000ISO7

    2900

    100

    C

    352000ISO7

    2900

    3520000ISO8

    29000

    10,000

    D

    3520000ISO8

    29000

    不作規定

    不作規定

    10,0000



    浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下:

    潔凈度級別

    浮游菌

    cfu/m3

    沉降菌(f90mm

    cfu /4小時(2)

    表面微生物

    接觸(f55mm

    cfu /

    5指手套

    cfu /手套

    A

    <1

    <1

    <1

    <1

    B

    10

    5

    5

    5

    C

    100

    50

    25

    D

    200

    100

    50

     

    注:(1)表中各數值均為平均值。

    (2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。